BAS EN ISO 11137-2:2013
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - zračenje - Dio 2: Utvrđivanje doze za sterilizaciju
Опште информације
Статус: Повучен
Број страна: 76
Језик: Енглески
Издање: 2.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 12.06.2013
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
ISO 11137-2:2011 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. ISO 11137-2:2011 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2011 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 11137-2:2012, идентичан
- ISO 11137-2:2012, идентичан