BAS EN ISO 11137-2:2013
Sterilizacija proizvoda zdravstvene zaštite - zračenje - Dio 2: Utvrđivanje doze za sterilizaciju
Opće informacije
Status: Povučen
Broj strana: 76
Jezik: Engleski
Izdanje: 2.
Metoda usvajanja: Proglašavanje
Nadnevak objave: 12.06.2013
Tehnički komitet:
Direktiva:
90/385/EEC, Aktivna ugradiva medicinska sredstva
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
93/42/EEC, Medicinska sredstva;
98/79/EC, Medicinska sredstva u in vitro dijagnostici;
...
Apstrakt
ISO 11137-2:2011 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. ISO 11137-2:2011 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2011 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Životni ciklus
...
Izvorni dokument i stepen usklađenosti
- EN ISO 11137-2:2012, identičan
- ISO 11137-2:2012, identičan