BAS EN ISO 11137-2:2016
Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu - Zračenje - Dio 2: Utvrđivanje doze za sterilizaciju
Опште информације
Статус: Важећи
Број страна: 75
Језик: Енглески
Издање: 4.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 18.05.2016
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
2017/745, Уредба (ЕU) о медицинским средствима;
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
93/42/EEC, Медицинска средства;
98/79/EC, Медицинска средства у in vitro дијагностици;
2017/745, Уредба (ЕU) о медицинским средствима;
2017/746, Уредба (ЕU) о медицинским средствим у in vitro дијагностици;
...
Апстракт
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 11137-2:2015, идентичан
- ISO 11137-2:2013, идентичан