BAS EN ISO 14155-2:2010
Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava za ljude – dio 2: Planovi kliničkog ispitivanja
Опште информације
Статус: Повучен
Број страна: 14
Језик: Енглески
Издање: 2.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 25.06.2010
Технички комитет:
Директива:
90/385/EEC, Активна уградива медицинска средства
93/42/EEC, Медицинска средства;
93/42/EEC, Медицинска средства;
...
Апстракт
1 Scope
This part of EN ISO 14155 provides requirements for the preparation of a Clinical Investigation Plan (CIP) for the clinical investigation of medical devices. The compilation of a CIP in accordance with the requirements of this standard and adherence to it will help in optimising the scientific validity and reproducibility of the results of a clinical investigation.
This Standard does not apply to in vitro diagnostic medical devices.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 14155-2:2009, идентичан
- ISO 14155-2:2003, идентичан