BAS EN 552:2002

1.1. Ovaj evropski standard specificira zahtjeve za validaciju, kontrolu procesa i nadzor sterilizacije radijacijom medicinskih sredstava. Moguće je primjenjivati stalni i serijski tip gama izvor zračenja koristeći radionuklearni Co ili Cs i za zračenje koristeći elektrone na nivou energije od 10 MeV ili niže, proizvedenih iz mašinskih izvora. 1.2. Ovaj evropski standard specificira zahtjeve koji osiguravaju, da je unaprijed određena doza dosljedno apsorbovana kod proizvoda izloženog procesu sterilizacije. 1.3. Ovaj evropski standard ne opisuje sistem osiguranja kvaliteta za kontrolu svih faza proizvodnje. NAPOMENA: skreće se pažnja na standarde za sistem kvaliteta (vidi EN 46001 ili EN 46002), koji kontroliraju sve faze proizvodnje uključujući proces sterilizacije. Zahtjev ovog standarda nije postojanje potpunog sistema kvaliteta tokom proizvodnje, ali određeni elementi ovakvog sistema se zahtjevaju i oni su normativno preporučeni mjestu u tekstu. 1.4. Ovaj evropski standard obuhvata određivanje maksimalne doze, ali ne obuhvata pojedinačno ocjenjivanje pogodnosti proizvoda za njegovu namjeravanu svrhu nakon sterilizacije radijacijom. 1.5. Ovaj evropski standard ne obuhvata zahtjeve u pogledu zaštite od radijacije koja postoji u fabrikama koje rade sa zračenjem. NAPOMENA: upozorava se na postojanje nacionalnih propisa u pojedinim zemljama, koji postavljaju zahtjeve u pogledu sigurnosti, kada se radi o fabrikama u kojima je prisutno zračenje.