BAS EN ISO 18113-1:2025
In vitro дијагностичка медицинска средства - Информације произвођача (означавање) – Дио 1: Термини, дефиниције и општи захтјеви
Опште информације
Статус: Важећи
Број страна: 59
Језик: Енглески
Издање: 3.
Метода усвајања: Proglašavanje
Датум објаве: 18.06.2025
Технички комитет:
...
Апстракт
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations.
This document does not apply to:
a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only);
b) shipping documents;
c) material safety data sheets / Safety Data Sheets;
d) marketing information (consistent with applicable legal requirements).
.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
- EN ISO 18113-1:2024, идентичан
- ISO 18113-1:2022, идентичан