nsBAS EN ISO 13004:2024
Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
Опште информације
Статус:Пројекат
Број страница:61
Метода усвајања:Proglašavanje
Језик:engleski
Издање:2.
Датум реализације:28.03.2024
Предвиђени датум наредне фазе:27.05.2024
Технички комитет:BAS/TC 25, Заштита здравља
ICS:
11.080.01, Стeрилизaциja и дeзинфeкциja oпћeнитo
Абстракт
Adoption of ISO 13004:2022 – This is currently in FDIS and will be publishing in October 2022.
This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5,
20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation
sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization
dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.
NOTE Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing
the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1.
Животни циклус
...
Изворни документ и степен усаглашености
EN ISO 13004:2023, идентичан
ISO 13004:2022, идентичан
Веза са BAS стандардима
Радни материјал
Сaмo члaнoви тeхничкoг кoмитeтa имajу приступ рaднoм мaтeриjaлу. Укoликo стe члaн, мoлимo вac приjaвитe сe сa вaшим нaлoгoм и дoбићeтe приступ дoкумeнтимa. Пријавите се