BAS EN ISO 13485:2017

Ovaj međunarodni standard određuje zahtjeve za sistem upravljanja kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da osiguraju medicinska sredstva i srodne usluge koje dosljedno zadovoljavaju zahtjeve korisnika i primjenljive zahtjeve propisa. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard također mogu koristiti dobavljači ili vanjske strane koje osiguravaju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom upravljanja kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama. Zahtjevi ovog međunarodnog standarda primjenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i neovisno o njihovoj vrsti, osim gdje je izričito navedeno. Gdje god su zahtjevi specificirani kao medicinski proizvodi, zahtjevi se primjenjuju jednako na pridružene usluge koje pruža organizacija. Procesi zahtijevani ovm međunarodnog standarda koji se primjenjuju na organizaciju, ali ih organizacija ne provodi, odgovornost su organizacije i evidentiraju se u sistemu upravljanja kvalitetom organizacije nadgledanjem, održavanjem i nadzorom procesa. Ako primjenjivi zahtjevi propisa dopuštaju izuzeće kontrola projektovanja i razvoja, to se može koristiti kao opravdanje za njihovo isključenje iz sistema upravljanja kvalitetom. Ovi zahtjevi propisa mogu pružiti alternativne pristupe kojima se treba obratiti u sistemu upravljanja kvalitetom. Ako se neki zahtjev iz tačaka 6, 7 ili 8 ovog međunarodnog standarda ne primjenjuje zbog aktivnosti koje provodi organizacija ili zbog prirode medicinskog sredstva za koji se primjenjuje sistem upravljanja kvalitetom, organizacija ne treba uključiti takav zahtjev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Za bilo koju tačku za koju se utvrdi da nije primjenjiva, organizacija bilježi opravdanje kako je opisano u 4.2.2.